#ComisiaEuropeana – Revizuirea va face ca medicamentele să fie mai disponibile, mai accesibile și mai abordabile ca preț. Ea va sprijini inovarea și va stimula competitivitatea și atractivitatea industriei farmaceutice din UE, promovând, în același timp, standarde mai înainte de mediu. Pe lângă această reformă, Comisia propune o recomandare a Consiliului pentru intensificarea luptei împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM).
Provocările cu care se confruntă această reformă sunt fundamentale. Medicamentele autorizate în UE nu ajung încă suficient de repede la pacienți și nu sunt accesibile în mod egal în toate statele membre. Există lacune semnificative în abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute, a bolilor rare și a rezistenței la antimicrobiene (RAM). Prețurile mari la tratamentele inovatoare și penuriile de medicamente rămân o preocupare importantă pentru pacienți și pentru sistemele de sănătate. În plus, pentru a se asigura că UE continuă să fie un loc atractiv pentru investiții și un lider mondial în dezvoltarea de medicamente, Uniunea trebuie să își adapteze normele la transformarea digitală și la noile tehnologii, reducând în același timp birocrația și simplificând procedurile. În fine, noile norme trebuie să abordeze impactul producției de medicamente asupra mediului, în conformitate cu obiectivele Pactului verde european.
Revizuirea include propuneri pentru o nouă directivă și un nou regulament, care revizuiesc și înlocuiesc legislația existentă în domeniul farmaceutic, inclusiv legislația privind medicamentele pentru copii și pentru bolile rare. Ea vizează atingerea următoarelor obiective principale:
să creeze o piață unică a medicamentelor, care să asigure că toți pacienții din întreaga UE au acces în timp util și în mod echitabil la medicamente sigure, eficace și la prețuri abordabile;să ofere în continuare un cadru atractiv și favorabil inovării pentru cercetarea, dezvoltarea și producția de medicamente în Europa;să reducă drastic sarcina administrativă prin accelerarea semnificativă a procedurilor, reducând durata procedurilor de autorizare a medicamentelor, astfel încât acestea să ajungă mai rapid la pacienți;să sporească disponibilitatea și să se asigure faptul că medicamentele pot fi întotdeauna furnizate pacienților, indiferent de locul în care locuiesc în UE;să abordeze rezistența la antimicrobiene (RAM) și prezența produselor farmaceutice în mediu printr-o abordare de tip „O singură sănătate”;să pună la dispoziție medicamente care să fie mai sustenabile din punctul de vedere al mediului.Pentru a atinge aceste obiective, reforma vizează întregul ciclu de viață al medicamentelor.
Principalele elemente ale propunerii:
Un acces mai bun la medicamente inovatoare și la prețuri abordabile pentru pacienți și pentru sistemele naționale de sănătate: noile stimulente vor încuraja întreprinderile să își pună medicamentele la dispoziția pacienților din toate țările UE și să dezvolte produse care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute. În plus, va fi facilitată disponibilitatea mai timpurie a medicamentelor generice și biosimilare, iar procedurile de autorizare a introducerii pe piață vor fi simplificate. Vor fi introduse măsuri pentru o mai mare transparență a finanțării publice a dezvoltării de medicamente și se va stimula generarea de date clinice comparative.Promovarea inovării și a competitivității printr-un cadru de reglementare eficient și simplificat: reforma va crea un mediu de reglementare favorabil inovării pentru dezvoltarea de noi medicamente și repoziționarea celor existente. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va oferi un sprijin științific și de reglementare timpuriu și mai bun dezvoltatorilor de medicamente promițătoare pentru a facilita aprobarea rapidă și pentru a ajuta IMM-urile și dezvoltatorii non-profit. Evaluarea științifică și autorizarea medicamentelor vor fi accelerate (de exemplu, procedurile de autorizare ale EMA vor dura 180 de zile, ceea ce va contribui la reducerea mediei de 400 de zile din prezent), iar sarcina de reglementare va fi redusă prin proceduri simplificate (de exemplu, prin eliminarea, în majoritatea cazurilor, a reînnoirii autorizației de introducere pe piață și prin introducerea unor proceduri mai simple pentru medicamentele generice) și prin digitalizare (de exemplu, transmiterea electronică a cererilor și informații referitoare la produs disponibile în format electronic). Se vor menține cele mai înalte standarde de calitate, siguranță și eficacitate pentru autorizarea medicamentelor.Stimulente eficiente pentru inovare: protecția normativă de până la maximum 12 ani pentru medicamentele inovatoare, combinată cu drepturile de proprietate intelectuală existente, vor asigura faptul că Europa rămâne un centru atractiv pentru investiții și inovare. Pentru a crea o piață unică pentru medicamente, reforma propusă va face ca sistemul actual de protecție normativă „universală” să evolueze către un cadru mai eficace de stimulente pentru inovare, care să promoveze, totodată, interesele în materie de sănătate publică. Pentru a realiza acest lucru, Comisia propune o perioadă minimă de protecție normativă de 8 ani, care poate fi prelungită în următoarele cazuri: dacă medicamentele sunt lansate în toate statele membre, dacă abordează nevoi medicale nesatisfăcute, dacă se efectuează studii clinice comparative sau dacă se dezvoltă o nouă indicație terapeutică. Combinarea drepturilor de proprietate intelectuală existente cu noile perioade de protecție normativă va proteja, de asemenea, avantajul competitiv al UE în dezvoltarea farmaceutică, care oferă unul dintre cele mai mari grade de protecție din lume. Reforma va stimula eforturile astfel încât cercetarea și dezvoltarea să se concentreze asupra celor mai mari nevoi ale pacienților și să existe un acces mai rapid și mai echitabil al pacienților la medicamente în întreaga UE.Abordarea penuriei de medicamente și asigurarea securității aprovizionării: reforma introduce noi cerințe pentru monitorizarea penuriei de medicamente de către autoritățile naționale și de către EMA, precum și un rol de coordonare mai puternic pentru EMA. Obligațiile întreprinderilor vor fi consolidate, inclusiv raportarea mai timpurie a penuriilor și a retragerilor de pe piață ale medicamente, precum și elaborarea și menținerea unor planuri de prevenire a penuriilor. Va fi stabilită, la nivelul UE, o listă a medicamentelor esențiale, iar vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare cu aceste medicamente vor fi evaluate, cu recomandări specifice privind măsurile care trebuie luate de întreprinderi și de alte părți interesate din lanțul de aprovizionare. În plus, Comisia poate adopta măsuri obligatorii din punct de vedere juridic pentru a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente esențiale specifice.Un nivel mai înalt de protecție a mediului: o mai bună impunere a cerințelor de mediu actuale va limita potențialele consecințe negative ale medicamentelor asupra mediului și asupra sănătății publice.Abordarea rezistenței la antimicrobiene (RAM): RAM este considerată una dintre cele trei amenințări prioritare la adresa sănătății din UE. Reforma oferă stimulente prin intermediul voucherelor transferabile întreprinderilor care investesc în antimicrobiene noi care pot trata agenți patogeni rezistenți, abordând disfuncționalitatea actuală a pieței. Vor fi introduse, de asemenea, măsuri și obiective pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor, inclusiv cerințe privind ambalarea adaptată și prescrierea, pentru a menține eficacitatea antimicrobienelor.Intensificarea acțiunilor UE de combatere a RAM în cadrul unei abordări de tip „O singură sănătate”
Antimicrobienele sunt medicamente esențiale. Cu toate acestea, de-a lungul anilor, utilizarea excesivă și necorespunzătoare a acestora au condus la creșterea rezistenței la antimicrobiene (RAM), ceea ce înseamnă că antimicrobienele își pierd eficacitatea, iar tratarea infecțiilor devine mai dificilă, dacă nu chiar imposibilă. Prin urmare, pachetul de astăzi include, de asemenea, o propunere de recomandare a Consiliului care conține măsuri complementare de combatere a RAM în domeniul sănătății umane, al sănătății animale și al mediului, prin așa-numita abordare de tip „O singură sănătate”.
Propunerea sprijină utilizarea prudentă a antimicrobienelor, recomandând obiective concrete și măsurabile pentru reducerea utilizării acestora și pentru promovarea unor niveluri înalte de prevenire, în special în mediul spitalicesc, și de control al infecțiilor în domeniul sănătății umane. În plus, propunerea îmbunătățește sensibilizarea publicului, educarea și formarea personalului relevant și încurajează cooperarea între părțile interesate din toate sectoarele implicate.
Obiectivele recomandate au fost concepute cu sprijinul Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și țin seama de situațiile naționale (niveluri diferite de consum de antimicrobiene, răspândirea principalilor agenți patogeni rezistenți în statele membre). Ele permit, de asemenea, o mai bună monitorizare a progreselor înregistrate în următorii ani.
În plus, propunerea va stimula planurile naționale de acțiune bazate pe abordarea de tip „O singură sănătate” în domeniul RAM, va încuraja cercetarea și inovarea, va consolida supravegherea și monitorizarea RAM și a consumului de antimicrobiene, va consolida acțiunile la nivel mondial, va contribui la conceperea unui stimulent financiar multinațional al UE pentru a ameliora accesul la antimicrobiene și va stimula dezvoltarea altor contramăsuri medicale împotriva RAM, cum ar fi vaccinurile și mijloacele de diagnosticare rapidă.
Context
În noiembrie 2020, Comisia a prezentat o strategie farmaceutică pentru Europa, care urmărește să creeze un mediu farmaceutic adaptat exigențelor viitorului și axat pe pacient, în care industria UE să poată inova, prospera și continua să fie un lider mondial.
Un ecosistem farmaceutic al UE care să fie rezistent la crize și adaptat contextului actual și provocărilor de mâine este unul dintre pilonii principali ai unei puternice Uniuni europene a sănătății. Acest ecosistem va completa alte inițiative-cheie, inclusiv consolidarea cadrului de securitate sanitară al UE cu noua legislație privind amenințările transfrontaliere la adresa sănătății și mandate mai puternice pentru agențiile UE din domeniul sănătății, instituirea Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA), precum și Planul european de combatere a cancerului și Spațiul european al datelor medicale.
Strategia a lansat o revizuire ambițioasă a legislației farmaceutice actuale, un răspuns cuprinzător la provocările actuale cu care se confruntă sectorul farmaceutic din UE.
Etapele următoare
Urmează ca propunerile legislative să fie transmise Parlamentului European și Consiliului.
Informații suplimentare
Întrebări și răspunsuri privind legislația farmaceutică
Întrebări și răspunsuri referitoare la Recomandarea privind RAM
Fișă informativă privind plasarea pacienților în centrul politicilor
Fișă informativă privind stimularea inovării în industria farmaceutică
Fișă informativă privind combaterea rezistenței la antimicrobiene
Strategia farmaceutică pentru Europa
Acțiunea UE împotriva rezistenței la antimicrobiene
Material video privind revizuirea legislației farmaceutice
